Variations entre établissements dans le recrutement avec consentement à un registre de données cliniques
Leçons tirées du Réseau canadien contre les accidents cérébrovasculaires
« Variation in recruitement across site in a consent-based clinical data registry: lessons from the Canadian Stroke Network »
BMC Medical Ethics 2006, 7:6 doi:10.1186/1472-6939-7-6
http://www.biomedcentral.com/1472-6939/7/6
Donald J Willison1 , Moira K Kapral2 , Pierrot Peladeau3 , Janice A Richards4 , Jiming Fang4 and Frank L Silver5
1 Centre for Evaluation of Medicines, St. Joseph's Healthcare, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics, McMaster University Hamilton, Ontario, Canada
Contexte
In earlier work, we found important selection biases when we tried to obtain consent for participation in a national stroke registry. Recognizing that not all registries will be exempt from requiring consent for participation, we examine here in greater depth the reasons for the poor accrual of patients from a systems perspective with a view to obtaining as representative sample as possible.
Dans des travaux antérieurs, nous avons trouvé des biais importants de sélection des sujets lorsque nous avons essayé d'obtenir leur consentement pour la participation à un registre national de données sur les accidents cérébrovasculaires. Comme plusieurs registres ne seront pas exemptés d'exiger le consentement des sujets pour leur participation, nous examinons ici les causes possibles de faible recrutement afin de comprendre comment un registre pourrait obtenir un échantillon aussi représentatif que possible.
Méthode Nous avons déterminé les pourcentages de patients admissibles qui furent approchés pour participer et, parmi ces derniers, les pourcentages de ceux qui ont réellement consenti à participer. Nous avons examiné les raisons pour lesquelles des patients n'ont pas été approchés ou n'ont pas consenti ainsi que les variations entre établissements dans les pourcentages de patients approchés et consentants. Nous avons également étudié l'impact des conditions imposées par les comités d'éthique de recherches ou l'hôpital relatives au recrutement ou au processus de collecte de données.
Résultats Soixante-dix pour cent des patients ont été approchés, avec de larges variations entre établissements dans des taux d'approche (de 41 % à 86 %) et dans les politiques régissant le recrutement de patients. Les principales raisons de non-approche étaient la sortie de l'hôpital ou le décès. Dix-sept pour cent de ceux qui furent approchés ont refusé de participer (écart de 5 % à 75 %). Enfin, 11 % de ceux approchés n'ont pas participé en raison de difficultés de langage ou de communication.
Conclusion Nous avons trouvé une grande variation dans les taux d'approche et de consentement entre les établissements qui est expliquée, en partie, par différentes méthodes et politiques de recrutement. Cette grande variation soulève d'importants défis pour des comités d'éthique de la recherche et les responsables de la protection des renseignements personnels lorsqu'il s'agit de décider à quels moments lever les exigences de consentement, réclamer un plus grand contrôle de la qualité des pratiques de recrutement, permettre des adaptations locales du processus de consentement ou permettre des moyens alternatifs d'expression du consentement individuel. Nous offrons quelques propositions aux registres qui requièrent le consentement des participants.
« Variation in recruitement across site in a consent-based clinical data registry: lessons from the Canadian Stroke Network »
BMC Medical Ethics 2006, 7:6 doi:10.1186/1472-6939-7-6
http://www.biomedcentral.com/1472-6939/7/6
Donald J Willison1 , Moira K Kapral2 , Pierrot Peladeau3 , Janice A Richards4 , Jiming Fang4 and Frank L Silver5
1 Centre for Evaluation of Medicines, St. Joseph's Healthcare, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics, McMaster University Hamilton, Ontario, Canada
2 Department of Medicine, University of Toronto, Institute for Clinical Evaluative Sciences, Division of General Internal Medicine and Clinical Epidemiology, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada
3 Centre for Bioethics, Clinical Research Institute of Montreal (IRCM), Centre francophone d'informatisation des organisations (CEFRIO), Montreal, Quebec, Canada
4 Institute for Clinical Evaluative Sciences, Toronto, Ontario, Canada
5 Division of Neurology, Department of Medicine, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada
Résumé
Contexte
In earlier work, we found important selection biases when we tried to obtain consent for participation in a national stroke registry. Recognizing that not all registries will be exempt from requiring consent for participation, we examine here in greater depth the reasons for the poor accrual of patients from a systems perspective with a view to obtaining as representative sample as possible.
Dans des travaux antérieurs, nous avons trouvé des biais importants de sélection des sujets lorsque nous avons essayé d'obtenir leur consentement pour la participation à un registre national de données sur les accidents cérébrovasculaires. Comme plusieurs registres ne seront pas exemptés d'exiger le consentement des sujets pour leur participation, nous examinons ici les causes possibles de faible recrutement afin de comprendre comment un registre pourrait obtenir un échantillon aussi représentatif que possible.
Méthode Nous avons déterminé les pourcentages de patients admissibles qui furent approchés pour participer et, parmi ces derniers, les pourcentages de ceux qui ont réellement consenti à participer. Nous avons examiné les raisons pour lesquelles des patients n'ont pas été approchés ou n'ont pas consenti ainsi que les variations entre établissements dans les pourcentages de patients approchés et consentants. Nous avons également étudié l'impact des conditions imposées par les comités d'éthique de recherches ou l'hôpital relatives au recrutement ou au processus de collecte de données.
Résultats Soixante-dix pour cent des patients ont été approchés, avec de larges variations entre établissements dans des taux d'approche (de 41 % à 86 %) et dans les politiques régissant le recrutement de patients. Les principales raisons de non-approche étaient la sortie de l'hôpital ou le décès. Dix-sept pour cent de ceux qui furent approchés ont refusé de participer (écart de 5 % à 75 %). Enfin, 11 % de ceux approchés n'ont pas participé en raison de difficultés de langage ou de communication.
Conclusion Nous avons trouvé une grande variation dans les taux d'approche et de consentement entre les établissements qui est expliquée, en partie, par différentes méthodes et politiques de recrutement. Cette grande variation soulève d'importants défis pour des comités d'éthique de la recherche et les responsables de la protection des renseignements personnels lorsqu'il s'agit de décider à quels moments lever les exigences de consentement, réclamer un plus grand contrôle de la qualité des pratiques de recrutement, permettre des adaptations locales du processus de consentement ou permettre des moyens alternatifs d'expression du consentement individuel. Nous offrons quelques propositions aux registres qui requièrent le consentement des participants.
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